| 《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年）的通知》政策解讀 |
近日，省政府辦公廳印發(fā)了《促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2022-2024年）》（浙政辦發(fā)〔2022〕39號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行動(dòng)方案》），現解讀如下：
一、關(guān)于《行動(dòng)方案》制定背景
加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于生物科技創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化應用工作重要指示精神的必然要求，對于建設生命健康科創(chuàng )高地、打造全球先進(jìn)制造業(yè)基地、高質(zhì)量發(fā)展建設共同富裕示范區具有重要意義。
一是貫徹落實(shí)工信部十四五規劃的要求。工信部等九部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》，明確要求各地根據本地區醫藥工業(yè)發(fā)展實(shí)際，研究制定實(shí)施計劃和地方配套政策。
二是著(zhù)眼“415”集群培育的需要。生物醫藥產(chǎn)業(yè)是生命健康產(chǎn)業(yè)的核心產(chǎn)業(yè)，是新一輪產(chǎn)業(yè)變革中創(chuàng )新最為活躍、發(fā)展最為迅猛的領(lǐng)域之一。省委、省政府在建設全球先進(jìn)制造業(yè)基地的決策部署中，明確將生物醫藥列入十大標志性產(chǎn)業(yè)鏈，要求打造全國生物醫藥產(chǎn)業(yè)制造中心。
三是對標先進(jìn)省市的需要。通過(guò)對標先進(jìn)省市，科學(xué)編制《行動(dòng)方案》，加強統籌、集成政策、形成合力，營(yíng)造推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好氛圍。
二、主要內容和政策舉措
《行動(dòng)方案》共分為五個(gè)部分。
第一部分 總體要求。主要明確《行動(dòng)方案》指導思想和主要目標。加快構建“一核兩帶兩圈”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間格局，力爭培育形成2個(gè)千億級、3個(gè)500億級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群，生物醫藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達到4500億元左右。
第二部分 重點(diǎn)領(lǐng)域。《行動(dòng)方案》明確了生物藥、高端醫療器械、化學(xué)藥、現代中藥、新業(yè)態(tài)新模式五個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域及發(fā)展方向。
第三部分 重點(diǎn)任務(wù)。提出了五大工程15條內容。
一是實(shí)施企業(yè)培育工程。推動(dòng)龍頭企業(yè)、創(chuàng )新型中小企業(yè)兩個(gè)賽道同步推進(jìn)，到2024年，累計培育產(chǎn)值超百億龍頭企業(yè)集團6家，新增“雄鷹行動(dòng)”培育企業(yè)5家、上市（掛牌）企業(yè)20家、單項冠軍企業(yè)6家、省級“專(zhuān)精特新”中小企業(yè)300家、“隱形冠軍”企業(yè)30家。
二是實(shí)施產(chǎn)業(yè)鏈提升工程。重大項目招引和產(chǎn)業(yè)鏈培育并舉，推動(dòng)平臺賦能和數字賦能，實(shí)現全產(chǎn)業(yè)鏈布局和產(chǎn)業(yè)全面升級，推動(dòng)浙江省生物醫藥創(chuàng )新公共服務(wù)平臺等建設落地應用。到2024年，每年招引10億元以上項目10個(gè)以上，加快落地一批生物醫藥領(lǐng)域重大制造業(yè)項目；動(dòng)態(tài)培育5家以上的產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)，每年組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng )新項目5個(gè)以上、生產(chǎn)制造方式轉型示范項目10個(gè)以上；全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)新增“未來(lái)工廠(chǎng)”5個(gè)、智能工廠(chǎng)（數字化車(chē)間）30個(gè)，創(chuàng )建省級工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺10個(gè)。
三是實(shí)施創(chuàng )新研發(fā)能力提升工程。推進(jìn)重大創(chuàng )新載體建設、關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、創(chuàng )新成果轉化等多點(diǎn)突破，支持西湖實(shí)驗室建設國家實(shí)驗室基地，力爭創(chuàng )建國家醫學(xué)中心2個(gè)；滾動(dòng)實(shí)施“尖峰、尖兵、領(lǐng)雁、領(lǐng)航”攻關(guān)計劃，每年安排不少于50個(gè)項目；到2024年，累計取得標志性重大科技成果30項，力爭新增獲批上市創(chuàng )新藥生產(chǎn)批件8個(gè)、創(chuàng )新醫療器械20個(gè)。
四是實(shí)施臨床服務(wù)能力提升工程。著(zhù)力提升醫療衛生機構研究創(chuàng )新能力、加強臨床研究資源供給。到2024年，打造8-10家國內一流水平的研究型醫院，在醫療衛生機構成立3-5家臨床研究示范基地和培訓基地；臨床研究床位數量最高可至醫院編制床位總數的10%，將臨床研究納入醫院等級評審重要內容。
五是實(shí)施深化監管領(lǐng)域改革工程。推動(dòng)創(chuàng )新審評審批機制、創(chuàng )新行業(yè)安全監管方式、深化長(cháng)三角區域協(xié)同、開(kāi)展通關(guān)便利化試點(diǎn)。重點(diǎn)推動(dòng)推進(jìn)醫療器械注冊人（備案人）制度實(shí)施，優(yōu)化完善上市后藥品變更管理制度。到2024年，力爭實(shí)現本省第二類(lèi)醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術(shù)審評平均時(shí)限縮減至40個(gè)工作日；實(shí)施藥品安全全過(guò)程監管，加快推動(dòng)生物醫藥領(lǐng)域藥品安全智慧監管“黑匣子”應用建設；支持臺州等地開(kāi)展生物醫藥合同加工外包（CMO）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）項目安全審批監管創(chuàng )新試點(diǎn)。
第四部分 加強政策集成保障。《行動(dòng)方案》重點(diǎn)圍繞財政、創(chuàng )新產(chǎn)品應用推廣、土地、金融、人才等五個(gè)方面，提出支持政策舉措。
第五部分 組織實(shí)施。為保障《行動(dòng)方案》的有效實(shí)施，明確提出加強組織領(lǐng)導、強化考評激勵和營(yíng)造良好環(huán)境等方面的組織實(shí)施要求，包括成立促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作專(zhuān)班，建立生物醫藥產(chǎn)業(yè)統計體系，制定考核評價(jià)辦法。